美國疾病與預(yù)防控制中心(CDC)表示，進(jìn)行手清潔是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精，主要是因?yàn)楹兄辽?0%的酒精在一般情況下可以殺死大多數(shù)已知的微生物。為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，大批美國民眾近期開始囤積免洗洗手液，洗手液產(chǎn)品在一些洲開始出現(xiàn)短缺。美國CNBC電視臺(tái)10日?qǐng)?bào)道稱，市場研究機(jī)構(gòu)尼爾森的最新數(shù)據(jù)顯示，2月22日至2月29日之間，美國洗手液的總銷售額增長313.4%。美國的洗手液已一瓶難求，為了讓中國企業(yè)生產(chǎn)的洗手液產(chǎn)品盡快進(jìn)入美國市場，瑞旭集團(tuán)現(xiàn)將免洗消毒洗手液出口美國的合規(guī)要求整理如下。
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥即OTC(Over The Counter)藥品，由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)即“OTC專論”(OTC Monographs)。OTC專論的建立主要分為三步：第一步是由FDA委任的專家顧問委員會(huì)評(píng)審活性成分，確定是否為安全有效(GRASE)組分;第二步是FDA根據(jù)專家委員會(huì)的意見、公眾意見和新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，對(duì)活性成分進(jìn)行審查，并發(fā)布暫定完成專論(Tentative Final Monograph, TFM);第三步是經(jīng)過多年使用證明安全有效，發(fā)布最終OTC專論(Final Monograph)。OTC專論收錄在《聯(lián)邦管理法》(Code of Federal Regulations：21 CFR parts 331-358)。FDA經(jīng)過評(píng)估，禁止28種活性成分(詳細(xì)名單見附件1)用于免洗消毒洗手液，主要是因?yàn)榻?jīng)檢測(cè)大多數(shù)含有這28種活性成分的抗菌產(chǎn)品，并未能通過OTC藥物審查，其中包括苯乙氧基氯化銨和三氯生。
FDA主要審查用于OTC藥品的活性成分，若活性成分已經(jīng)被收錄在FDA的OTC專論管理系統(tǒng)內(nèi)，則其上市銷售不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。但生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址應(yīng)在FDA進(jìn)行工廠注冊(cè)，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和藥品登記的相關(guān)要求。要按照藥品GMP的要求和OTC專論的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，取得美國國家藥品登記號(hào)(NDC)，并且具有符合要求的英文標(biāo)簽，滿足美國法規(guī)要求的SDS，并符合進(jìn)出口有關(guān)法規(guī)要求。上述工作準(zhǔn)備好之后，下一步就是進(jìn)入市場，OTC藥品進(jìn)入市場的途徑主要依賴經(jīng)銷商，所以還要求美國境外企業(yè)需在美國有自己的經(jīng)銷商。若活性成分沒有列入OTC專論系統(tǒng)的話，需要經(jīng)過FDA審批，申請(qǐng)方式主要有：公民請(qǐng)求(Petition)，申報(bào)TEA，申報(bào)新藥申請(qǐng)等。
綜上所述，若企業(yè)所要出口的洗手液活性成分已列入OTC專論系統(tǒng)，已進(jìn)行了FDA工廠注冊(cè)，且該產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，相對(duì)而言合規(guī)程序就比較簡單，更容易進(jìn)入美國市場。
瑞旭集團(tuán)在消毒產(chǎn)品合規(guī)領(lǐng)域具有多年的應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，在美國、歐洲愛爾蘭、韓國等地都有分支機(jī)構(gòu)，可為國內(nèi)外企業(yè)提供中國、美國、歐盟、韓國等國家消毒洗手液合規(guī)服務(wù)，企業(yè)若有需要，可隨時(shí)聯(lián)系我們咨詢。
